NUEVA VERSIÓN ISO 13485

ISO 13485 establece los requisitos para un sistema de gestión de calidad específico para la industria de dispositivos médicos. Recientemente dicha norma ha sido revisada para responder a los últimos avances en la gestión de la calidad, la tecnología y los requisitos reglamentarios que se relacionan con la industria.

Entre las mejoras de la nueva versión de la norma está la de ampliar su aplicabilidad a todas las organizaciones involucradas en el ciclo de vida del producto, desde el principio hasta el final (desde su concepción hasta su destrucción), mayor alineación con los requisitos regulatorios y una mejor atención post-venta, incluyendo el tratamiento de reclamaciones.

La nueva versión de la norma también da más importancia al hecho de contar con una infraestructura adecuada, en particular para la producción de dispositivos médicos estériles, así como para la gestión de riesgos.

Algunos de los cambios clave en la norma ISO 13485 incluyen:

Adecuación a los requisitos regulatorios globales

Inclusión de la gestión de riesgos y de la toma de decisiones basada en el riesgo en todo el sistema de gestión de la calidad

Requisitos adicionales y claridad con respecto a la validación, verificación y actividades de diseño

Fortalecimiento de los procesos de control de proveedores

Mayor enfoque en relación con los mecanismos de retroalimentación

Requisitos más explícitos para la validación de software para diferentes aplicaciones

Revisión Global de los principales cambios:

ISO 13485:2016, mantendrá el formato de la ISO 9001:2008, de manera que las organizaciones que trabajen con sistemas integrados, tendrán que tener planes de transición adecuados que permitan una migración sin problemas a las versiones actuales. Para la adopción de la Estructura de Alto Nivel, se ha acordado realizar una revisión sistemática 3 años después de la publicación de esta 3ª edición, crear una tabla con la correspondencia ISO 9001:2015 e ISO 13485:2016 e iniciar discusiones con las partes interesadas (Reguladores, Organismos Notificados y fabricantes), para su alineamiento con la directiva ISO parte 1 anexo SL Estructura de Alto Nivel.

Entre las novedades más importantes de la nueva versión de ISO 13485, está la incorporación de requisitos relativos a la gestión de riesgos. Hasta ahora, este tipo de organizaciones recurrían a la norma ISO 14971 específica para la gestión de riesgos en productos sanitarios o a la guía ICH Q9 de Prevención de Riesgos de Calidad más enfocada a la industria farmacéutica.

La nueva versión también hará más énfasis en el control de los proveedores, y prestará más atención tanto a la retroalimentación del cliente como a los requisitos reglamentarios que ha de cumplir la organización.

Incluye requisitos adicionales de validación y verificación, y aportará más claridad sobre las actividades de diseño:

·Validación del software que soporta el SGC

Se han añadido requisitos para validar el software utilizado por el sistema de gestión de calidad. Esto corresponde a la validación del software bajo la Reglamentación del Sistema de Calidad de las agencias reguladoras de las diferentes administraciones (EMA, European Medicines Agency, FDA, Food and Drug Administration de los Estados Unidos, ….).

·Verificación / validación del diseño y desarrollo

Se deberá crear un plan de verificación / validación para especificar los métodos y criterios de aceptación. Esto incluye técnicas estadísticas con justificación de tamaño de la muestra.

·Transferencia de diseño y desarrollo

Si bien en la presente versión se describen brevemente diseño y transferencia de desarrollo en las notas de diseño y planes de desarrollo, ahora en las nuevas normas será un conjunto independiente de requisitos y los detalles ya han sido aclarados.

·Diseño y desarrollo de archivos

Se han añadido requisitos que exigen el almacenamiento de registros de diseño y el desarrollo de registros en archivos. Esto corresponde a la DHF (Design History File) bajo la QSR (Quality System Regulation) de la FDA.